Humanos

Pesquisa e Pós-Graduação

Comitês de Ética em Pesquisa
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Humanos

Comitê de Ética em Pesquisa - Humanos


 

O Comitê de Ética em Pesquisa - Humanos é um órgão deliberativo com a função de:

- divulgar, no âmbito da Instituição, normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos e procedimentos deste Comitê;

- receber, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam contribuir para a alteração do curso normal do estudo empreendido;

- requerer instauração de sindicância à Reitoria desta Universidade, em caso de denúncias éticas nas pesquisas;

- analisar e emitir pareceres sobre o aspecto ético em pesquisas realizadas com seres humanos.

 

Devem ser submetidos ao CEP:

- protocolos de pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;

- protocolos de pesquisa que, em sua metodologia, se utilizem de possíveis técnicas invasivas ao ser humano;

- protocolos de pesquisa desenvolvidos paralelamente (não curriculares) às atividades docentes e discentes;

- quando há exigência do número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) pelas agências de fomento e/ou publicações científicas.

 

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

  •   A Secretária tem até 10 dias para realizar a conferência documental;
  •   O Comitê de Ética terá o prazo de até 30 dias para emitir parecer;
  •  A Folha de Rosto deverá vir devidamente datada e assinada pelo pesquisador responsável, além de conter a assinatura da Coordenadora de Pesquisa, na parte do referente à INSTITUIÇÃO PROPONENTE;
  • Se o pesquisador responsável é aluno, o projeto deverá ser cadastrado em nome do orientador.
  • Caso o pesquisador tenha projetos submetidos antes de 2012, porém, já finalizados, solicitamos que seja encaminhado Relatório Final do estudo para que possamos encerrar o processo.
  •  O CNPJ para cadastro é 60.967.551-0001-50 Universidade Presbiteriana Mackenzie.

 

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - HUMANOS

Rua da Consolação, 896 - Consolação

Ed. João Calvino - 4º Andar - Sala 400

São Paulo - SP - 01302-907

E-mail: prpg.pesq.etica@mackenzie.br

Telefone: (11) 2766-7615

Horário de Atendimento - 2ª , 3ª, 5ª e 6ª feira (09:00 às 13:00) 4ª (15:00 às 18:00)

 

Membros do Comitê de Ética envolvendo Seres Humanos

Representante de usuário

Regulamento do Comitê de Ética envolvendo Seres Humanos

 

COMO PROCEDER?

 

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Para as pesquisas em humanos e com humanos há a necessidade de um termo de consentimento livre e esclarecido, do/a participante da pesquisa e/ou de seu responsável legal, bem como de um termo de assentimento caso a pesquisa envolva menores ou legalmente incapazes.

 

- O QUE É O TCLE:

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fornecido a/ao convidada (o) a participar na pesquisa para que ela/ele seja informado (a) sobre a pesquisa e possa optar de forma voluntária pela participação ou não no estudo. O TCLE deve ter uma linguagem adequada para informar as/os participantes da pesquisa de forma clara, simples e direta. Em optando por participar, ela/ele dará seu consentimento de forma livre e esclarecida.

O consentimento livre e esclarecido das/dos participantes de qualquer pesquisa é uma exigência em respeito à dignidade humana.

 

 - O que e o TALE:

O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus representantes legais.

 

 - COMO DEVE SER ELABORADO O TCLE:

O TCLE deve ser redigido na forma de convite para a participação na pesquisa. Para a elaboração de um TCLE, é importante lembrar que todas as informações devem estar escritas de forma bastante clara, simples e concisa para que a compreensão seja total. Dessa forma, é necessário que se leve em consideração o perfil da/do participante, para adequar a linguagem do termo. É necessário evitar, portanto, termos técnicos ou outros termos não habituais ao perfil da/do participante leiga/o.  Além disso, não deve conter siglas (se forem necessárias, colocar seu significado), e nem termos em outro idioma que não o português. 

Há duas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentam o que obrigatoriamente deve conter um TCLE:

 

1.    a Resolução CNS 466/12  para pesquisas envolvendo seres humanos e;

     2.    a Resolução CNS 510/16 para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

 

TERMOS E FORMULÁRIOS.

 

Por determinação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP (Ministério da Saúde), a partir de 2012, é necessário que o Pesquisador Responsável efetue dois cadastros na Plataforma Brasil, para submissão de projetos ao Comitê de Ética:

- Cadastro de Pesquisador (orientações)

-
Cadastro de Projeto de Pesquisa (orientações)

Além do arquivo do projeto de pesquisa, é necessário anexar os documentos abaixo ao processo de submissão para análise de seu projeto de pesquisa, na Plataforma Brasil:

-
Carta de Encaminhamento (preenchida e assinada)

- Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 466/12, PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (clique aqui)

- Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 510/16, PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS  (clique aqui)

- Como deve ser o processo para obtenção do TCLE(clique aqui)

- Outras Considerações sobre o TCLE, que devem ser observadas  (clique aqui)

- Modelos dos TCLEs (clique aqui)

- Modelo de Carta Resposta às Pendências (clique aqui)

- Calendário de Reuniões 2017 (clique aqui)